Notas de Evidentia #4 – Julho 2018

Editor: David Rodrigues
Autores: Ana Rita Maria, Clara Jasmins, David Rodrigues

Será que o rastreio de cancro do colo do útero com testes de HPV comparado com colpocitologia resulta numa menor probabilidade de neoplasia intraepitelial cervical de grau 3 ou pior (CIN3 +) aos 48 meses?

Ogilvie, Gina Suzanne, et al. «Effect of Screening With Primary Cervical HPV Testing vs Cytology Testing on High-Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia at 48 Months: The HPV FOCAL Randomized Clinical Trial». JAMA, vol. 320, n. 1, Julho de 2018, pp. 43–52. jamanetwork.com, doi:10.1001/jama.2018.7464 – ligação aqui

O que fizeram: ensaio clínico aleatorizado realizado num programa organizado de rastreio de cancro do colo do útero no Canadá. Eram elegíveis mulheres de 25 a 65 anos sem história de CIN2+ nos últimos 5 anos; sem história de cancro invasivo do colo do útero ou sem história de histerectomia; e que não tenham recebido o exame de Papanicolau nos últimos 12 meses;

O que concluem: o rastreio baseado em testes HPV resultou em menor probabilidade de CIN3 + do que a citologia após 48 meses, mas investigação adicional é necessária para entender os resultados clínicos a longo prazo, bem como a relação custo-benefício.

Notas: Neste ensaio clínico aleatorizado que incluiu 19009 mulheres, o rastreio com teste de HPV resultou numa probabilidade significativamente mais baixa de CIN3 + aos 48 meses em comparação com a citologia (2,3 / 1000 vs 5,5 / 1000)

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Será que um monitor de eletrocardiograma (ECG) em forma de adesivo auto-aplicado em domicílio pode melhorar o diagnóstico de fibrilhação auricular (FA) comparando com cuidados habituais?

Steinhubl, Steven R., et al. «Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The MSToPS Randomized Clinical Trial». JAMA, vol. 320, n. 2, Julho de 2018, pp. 146–55. jamanetwork.com, doi:10.1001/jama.2018.8102 – ligação aqui

O que fizeram: ensaio clínico aleatorizado e um estudo de coorte observacional prospectivo. Para o ensaio clínico, 2659 indivíduos foram aleatorizados para monitorização ao domicílio. Para o estudo observacional, 2 controles de idade, sexo e CHA2DS2-VASc emparelhados foram selecionados para cada indivíduo monitorizado.

O que concluem: entre indivíduos com risco aumentado de FA, o uso de um adesivo de ECG auto-aplicado em casa facilitou o diagnóstico de fibrilhação auricular; Os autores chamam a atenção que é necessária mais investigação sobre as implicações clínicas, concretamente potenciais efeitos adversos desta ferramenta bem como a sua custo-efectividade.

Notas: Neste ensaio clínico aleatorizado de 2659 indivíduos com risco aumentado para FA, a monitorização imediata usando um adesivo de ECG auto-aplicado, em comparação com o atraso no monitoramento de ECG por 4 meses, levou a uma taxa significativamente maior de diagnóstico de FA em 4 meses (3,9% vs 0,9 %)

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Será que a utilização de um modelo centrado na pessoa nos doentes com multimorbilidade tem impacto na melhoria da qualidade de vida?

Salisbury, C., Man, et al., «Management of multimorbidity using a patient-centred care model: a pragmatic cluster-randomised trial of the 3D approach.» The Lancet. Julho de 2018. Crossref, doi: 10.1016/S0140-6736(18)31386-2.- ligação aqui

O que fizeram: Estudo aleatorizado-pragmático em cluster em 33 clínicas de cuidados de saúde primários na Inglaterra e Escócia. Entre 20 de maio de 2015 e 31 de dezembro de 2015, recrutaram 1546 doentes adultos com pelo menos 3 doenças crónicas, das 33 clínicas que foram aleatorizadas para receber uma de duas opções: a intervenção, uma abordagem 3D semestral, incorporando estratégias centradas no doente, refletindo o consenso internacional sobre os melhores cuidados (16 clínicas, n = 797), ou os cuidados habituais (17 clínicas, n = 749).

O que concluem: a abordagem 3D não melhorou a qualidade de vida dos pacientes.

Notas: no Reino Unido, os cuidados habituais em doentes crónicos são realizados por enfermeiros dos cuidados de saúde primários, através de modelos pré-formatados. As doenças são vistas cada uma separadamente, pelo que doentes crónicos com multimorbilidade normalmente são avaliados em várias consultas com pouca continuidade de cuidados.
A abordagem 3D é baseada num modelo centrado na pessoa e promove continuidade, coordenação e eficácia dos cuidados. Os doentes são vistos em duas consultas: primeiro com um enfermeiro que avalia as queixas do doente e impacto na qualidade de vida, depois com um farmacêutico para fazer uma revisão e optimização terapêutica baseada nos registos. O médico analisa as avaliações dos restantes clínicos discute a adesão terapêutica e estabelece um plano colaborativo com o doente.
A aleatorização foi automatizada, estratificada por área e minimizada pela privação da prática e pelo tamanho da lista.
O outcome primário a avaliar foi a qualidade de vida (avaliada com EQ-5D-5L) após 15 meses de acompanhamento. Os doentes e os clínicos envolvidos no estudo não estavam cegos, contudo a análise dos resultados foi realizada por um estatístico, de forma cega. A análise dos resultados foi por intenção de tratar. Os dados omissos foram introduzidos através imputação múltipla.
Na análise por intenção de tratar, não houve diferença entre os grupos experimentais no outcome primário de qualidade de vida (diferença ajustada na média de EQ-5D-5L 0,00, IC95% -0,0 a 0,02; p = 0,93). 78 pacientes morreram, contudo, considerou-se que estas mortes não estavam relacionadas com a intervenção.

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Será que recompensas financeiras têm impacto na cessação tabágica em adultos fumadores?

Halpern, S. D., Harhay, M. O., Saulsgiver, K., Brophy, C., Troxel, A. B., & Volpp, K. G., «A Pragmatic Trial of E-Cigarettes, Incentives, and Drugs for Smoking Cessation». New England Journal of Medicine, Junho de 2018. Crossref, doi: 10.1056/NEJMsa1715757 ligação aqui

O que fizeram: ensaio clínico aleatorizado. Convidaram 6131 fumadores empregados em 54 empresas a integrar o estudo. 125 recusaram entrar, pelo que contaram com um total de 6006 participantes que foram aleatorizados para receber cuidados habituais e uma das quatro intervenções de cessação tabágica (ajudas gratuitas – correspondendo a farmacoterapia ou terapêutica de substituição de nicotina; cigarros electrónicos gratuitos; ajudas gratuitas e uma compensação financeira de 600$ por abstinência prolongada; ajudas gratuitas e compensação financeira de 600$, mas depositada numa conta à parte e que seria retirada caso os objectivos não fossem atingidos), ou apenas para os cuidados habituais, correspondendo apenas a acesso a informação sobre o benefício da cessação tabágica e um serviço de mensagens de texto motivacionais. O outcome primário do estudo era avaliar a quantidade de indivíduos em abstinência tabágica, 6 meses após a data combinada para a cessação.

O que concluem: os incentivos financeiros adicionados às ajudas gratuitas de cessação tabágica resultaram numa taxa mais alta de abstinência tabágica do que as ajudas gratuitas de cessação isoladas. Entre os fumadores que receberam cuidados habituais (mensagens de texto informativas e motivacionais), a combinação com ajudas de cessação tabágica gratuitas ou cigarros eletrónicos não proporcionou benefício.

Notas: As taxas de abstinência sustentada durante 6 meses foram de 0,1% no grupo de cuidados habituais, 0,5% no grupo de cessação gratuita, 1,0% no grupo de cigarros eletrónicos gratuitos, 2,0% no grupo de recompensas e 2,9% no grupo de prémio através de depósito numa conta em separado, passível de ser reclamado caso fossem cumpridos os objectivos. Estes depósitos resgatáveis e recompensas foram superiores às ajudas gratuitas de cessação (P <0,001 e P = 0,006, respectivamente, com níveis de significância ajustados para comparações múltiplas). Os depósitos resgatáveis foram superiores aos cigarros eletrónicos gratuitos (P = 0,008). Por sua vez, estes não foram superiores aos cuidados habituais (P = 0,20) ou às ajudas gratuitas de cessação  (P = 0,43). Entre os 1.191 empregados (19,8%) que participaram ativamente no estudo (aqueles que acederam ao website do estudo pelo menos uma vez – coorte “comprometida”), as taxas de abstinência sustentada foram quatro a seis vezes mais altas do que aquelas entre os participantes que não participaram ativamente do estudo, com eficácia relativa semelhante.

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Será que após um síndrome coronário agudo, o tratamento antidepressivo melhora os resultados cardíacos a longo prazo?

Kim J, Stewart R, Lee Y, et al. Effect of Escitalopram vs Placebo Treatment for Depression on Long-term Cardiac Outcomes in Patients With Acute Coronary Syndrome. A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;320(4):350–358. doi:10.1001/jama.2018.9422. ligação aqui

O que fizeram: ensaio clínico aleatorizado (ECA), duplamente-cego e controlado, que envolveu 300 doentes (idade média de 60 anos; 39,3% mulheres) com depressão após síndrome coronária aguda recente num hospital universitário da Coreia do Sul. Os doentes foram aleatorizados entre 2007 e 2013 para receber escitalopram (doses de 5 a 20 mg/dia; n = 149) ou placebo (n = 151) durante 24 semanas. O follow-up foi concluído em junho de 2017.

O que concluem: entre os doentes com depressão após síndrome coronária aguda recente, o tratamento de 24 semanas com escitalopram em comparação com placebo resultou num menor risco de eventos cardíacos adversos major (conjugação de mortalidade por todas as causas, enfarte agudo do miocárdio e intervenção coronária percutânea) após uma mediana de 8,1 anos.

Notas: Comparando os dois grupos, encontraram-se diferenças na incidência de enfarte agudo do miocárdio (hazard ratio [HR] 0,54; IC95%, 0,27-0,96; P = 0,04). Não se verificaram alterações nas incidências de mortalidade por todas as causas (HR 0,82; 95% CI, 0,51-1,33; P = 0,43), de morte cardíaca (HR, 0,79; IC 95%, 0,41-1,52; P = 0,48) nem para as intervenções coronárias percutâneas (HR, 0,58; IC95%, 0,33-1,04; P = 0,07).
A conjugação destes resultados (eventos cardíacos adversos major) ocorreu em 40,9% dos doentes que receberam escitalopram e em 53,6% dos que receberam placebo (risco relativo [RR], 0,69; 95% CI, 0,49-0,96; P = 0,03).

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Qual a eficácia e tolerabilidade de anticonvulsivantes no tratamento da dor lombar e dor radicular lombar em comparação com placebo?

Enke, Oliver, et al. «Anticonvulsants in the Treatment of Low Back Pain and Lumbar Radicular Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis». CMAJ, vol. 190, n. 26, Julho de 2018, pp. E786–93. http://www.cmaj.ca, doi:10.1503/cmaj.171333 – ligação aqui

O que fizeram: revisão sistemática e meta-análise. As variáveis resultado foram dor, limitação funcional e eventos adversos.

O que concluem: evidência moderada a alta qualidade de que os anticonvulsivantes são ineficazes para o tratamento da dor lombar ou da dor radicular lombar. Há evidência de alta qualidade de que os gabapentinoides apresentam maior risco de eventos adversos

Notas: Procuraram em 5 bases de dados por estudos que comparassem anticonvulsivantes com placebo em pacientes com dor lombar não específica, ciática ou claudicação neurogénica de qualquer duração.  O risco de viés foi avaliado usando a escala Physiotherapy Evidence Database (PEDro), e a qualidade das evidência foi avaliada usando GRADE. Os dados foram agrupados e os efeitos do tratamento foram quantificados usando diferenças médias para razões contínuas e de risco para desfechos dicotómicos.9 estudos compararam topiramato, gabapentina ou pregabalina ao placebo em 859 participantes únicos.
Em 14 das 15 comparações encontradas os anticonvulsivantes não foram eficazes para reduzir a dor ou incapacidade na dor lombar ou dor radicular lombar; por exemplo, houve evidência de alta qualidade de nenhum efeito de gabapentinoides versus placebo na dor lombar crónica a curto prazo (diferença média agrupada [MD] -0,0, intervalo de confiança de 95% [IC] -0,8 a 0,7) ou para lombar dor radicular a curto prazo (MD agrupado −0,1, IC 95% −0,7 a 0,5).
A falta de eficácia é acompanhada pelo aumento do risco de eventos adversos pelo uso de gabapentinoides, para os quais o nível de evidência é alto.

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Será que o uso de ortótese plantar e calçado desportivo novo melhora a fascite plantar unilateral?

Bishop, Chris, et al. «Custom foot orthoses improve first-step pain in individuals with unilateral plantar fasciopathy: a pragmatic randomised controlled trial». BMC Musculoskeletal Disorders, vol. 19, n. 1, Julho de 2018, p. 222. BioMed Central, doi:10.1186/s12891-018-2131-6 – ligação aqui

O que fizeram: ensaio clínico aleatorizado, três braços, com ocultação de participantes e avaliadores. 60 participantes diagnosticados com fasciopatia plantar unilateral foram aleatorizados para órtoteses personalizadas de pé e sapatos novos (grupo ortóteses), uma palmilha simulada com calçado novo (grupo sapatos) ou uma palmilha simulada colocada no calçado habitual do participante (grupo controlo). A variável resultado primária foi dor no primeiro passo. As variáveis resultado secundárias foram dor média em 24 horas e espessura da fáscia plantar medida por ecografia. Os resultados foram avaliados no início do estudo, 4 semanas e 12 semanas.

O que concluem: órtoteses plantares personalizadas em calçado novo melhoram a dor do primeiro passo e reduzem a espessura da fascia plantar durante um período de 12 semanas, em comparação com apenas calçado novo sapatos ou com uma intervenção simulada.

Notas: Às 4 semanas, o grupo das órtoteses relatou menos dor no primeiro passo (p = 0,002) em comparação com o grupo controle. Às 12 semanas, o grupo de órtoteses relatou menos dor no primeiro passo em comparação com os grupos sapato (p = <0,001) e controlo (p = 0,01). Ambos os grupos órtoteses (p = <0,001) e sapato (p = 0,006) relataram menos dor média em 24 horas em comparação com o grupo controle em 4 e 12 semanas. O grupo de órtoteses demonstrou redução da espessura da fáscia plantar na ecografia em comparação com os grupos sapato (p = 0,032) e controlo (p = 0,011).

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Tonturas: haverá benefícios numa abordagem multidisciplinar?

Menant, Jasmine C., et al. «Reducing the Burden of Dizziness in Middle-Aged and Older People: A Multifactorial, Tailored, Single-Blind Randomized Controlled Trial». PLOS Medicine, vol. 15, n. 7, Julho de 2018, p. e1002620. PLoS Journals, doi:10.1371/journal.pmed.1002620 – ligação aqui

O que fizeram: ensaio clínico aleatorizado, controlado, de 6 meses, de uma abordagem multidisciplinar personalizada comparada com cuidados habituais em pessoas que vivem na comunidade com 50 anos ou mais que relataram tontura no último ano. Variáveis resultado primárias foram: o impacto da tontura medida com o Dizziness Handicap Inventory (DHI); a frequência de episódios de tontura registados com calendários mensais ao longo dos 6 meses do estudo; o choice-stepping reaction time (CSRT) e a variabilidade da marcha.

O que concluem: uma abordagem multidisciplinar personalizada para o tratamento da tontura foi eficaz na redução do impacto da tontura em pessoas que vivem na comunidade com 50 anos ou mais. Nenhuma diferença foi observada nas outras variáveis resultado primárias.

Notas: abordagem multidisciplinar por geriatra, neurocientista vestibular, psicólogo, fisiologista do exercício, coordenador do estudo realizaram reuniões quinzenais para discutir e recomendar a terapia apropriada (ou terapias) para cada participante, com base nas suas avaliações também multidisciplinares.

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Qual a associação entre o uso de anticoagulantes orais e riscos de hemorragias, acidente vascular cerebral isquémico, tromboembolismo venoso e mortalidade por todas as causas em comparação com a varfarina?

Vinogradova, Yana, et al. «Risks and Benefits of Direct Oral Anticoagulants versus Warfarin in a Real World Setting: Cohort Study in Primary Care». BMJ, vol. 362, Julho de 2018, p. k2505. http://www.bmj.com, doi:10.1136/bmj.k2505 – ligação aqui

O que fizeram: estudo de coorte prospectivo aberto. Variáveis resultado estudadas: hemorragia grave que leva a internamento hospitalar ou morte. Locais específicos de hemorragia e mortalidade por todas as causas também foram estudados.

O que concluem: no global, o apixabano foi o mais seguro, com riscos reduzidos de hemorragia major, intracraniana e gastrointestinal, em comparação com a varfarina. O rivaroxabano e a dose baixa de apixabano foram, no entanto, associados a aumento do risco de mortalidade por todas as causas em comparação com a varfarina.

Notas: Número de pessoas – medicamento: 132 231 varfarina, 7744 dabigatrano, 37 863 rivaroxabano e 18 223 apixabano; sem prescrição de anticoagulantes por 12 meses antes da entrada no estudo, subgrupos 103275 pacientes com fibrilhação auricular e 92791 sem fibrilhação auricular;
estudo decorreu entre 2011 e 2016.

Chamamos atenção que este é um estudo observacional e que verificou-se algum desequilíbrio nos factores de confundimento entre grupos (idade por exemplo).

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Será a alteplase superior à aspirina no resultado funcional em pacientes com acidente vascular cerebral isquémico e déficits neurológicos menores não-incapacitantes?

Khatri, Pooja, et al. «Effect of Alteplase vs Aspirin on Functional Outcome for Patients With Acute Ischemic Stroke and Minor Nondisabling Neurologic Deficits: The PRISMS Randomized Clinical Trial». JAMA, vol. 320, n. 2, Julho de 2018, pp. 156–66. jamanetwork.com, doi:10.1001/jama.2018.8496 – ligação aqui

O que fizeram: ensaio clínico aleatorizado, multicentrico, duplo-cego, com 948 pacientes, em que se compara alteplase com a aspirina para AVC emergente. A variável resultado primária era funcionalidade.

O que concluem: não houve diferença significativa diferença num resultado funcional favorável em 90 dias para aqueles tratados com alteplase vs aspirina (78% vs 81%)

Notas: Eram elegíveis para participar no estudo pessoas com acidente vascular cerebral isquémico agudo cujos déficits foram pontuados de 0 a 5 no NIHSS e julgados não claramente incapacitantes e nos quais o tratamento do estudo poderia ser iniciado dentro de 3 horas do início do quadro clínico. A variável resultado primária foi a diferença num resultado funcional favorável, definido como o resultado numa modificação da Rankin Scale de 0 ou 1 em 90 dias por meio do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado pelo escore NIHSS antes do tratamento, idade e tempo desde o início até o tratamento*

*se vos parece chinês não se admirem. Mas é habitual nestes estudos 🙂

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Em adolescentes, existe associação entre a frequência do uso de plataformas modernas digitais (ex. social media) e a ocorrência de sintomas de perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA)?

Ra CK, Cho J, Stone MD, et al. Association of Digital Media Use With Subsequent Symptoms of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Among Adolescents. JAMA. 2018;320(3):255–263. doi:10.1001/jama.2018.8931. – Ligação aqui

O que fizeram: estudo de coorte longitudinal que recrutou estudantes de 15 e 16 anos de idade e sem sintomas de PHDA (n=2587). Ao longo de um seguimento de 6, 12, 18 e 24 meses, os adolescentes auto-relataram o uso de 14 atividades diferentes em media digital e a sua frequência na semana anterior. Foi também avaliada a presença de 18 sintomas de PHDA (auto-avaliados) nos 6 meses prévios. Os estudantes que relataram ter experimentado frequentemente ou com muita frequência 6 ou mais sintomas em qualquer das categorias (desatenção, hiperativos impulsivos) foram classificados como apresentando sintomas de PHDA.

O que concluem: entre os adolescentes acompanhados ao longo de 2 anos, houve uma associação modesta entre uma maior frequência de uso de media digital e sintomas subsequentes de PHDA.

Notas: Sem ser possível afirmar causalidade, o uso de elevada frequência em cada atividade adicional de media digital ao longo do estudo foi associado a uma probabilidade significativamente maior de apresentar sintomas de PHDA em todos os seguimentos (odds ratio [OR], 1,11; IC de 95%, 1,06-1,16). Essa associação persistiu após o ajuste de variáveis de confundimento (OR, 1,10; IC95%, 1,05-1,15).

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Sobrediagnóstico – Documento de posicionamento da WONCA Europe (Associação Europeia dos Médicos de Família)

Position Paper on Overdiagnosis and Action to Be Taken | Wonca Europe. http://www.woncaeurope.org/content/overdiagnosis-position-paper. Acedido 1 de Agosto de 2018 – ligação aqui

O que fizeram: consenso de peritos

O que concluem: prevenir o sobrediagnóstico deve envolver a alocação de recursos médicos da maneira mais eficaz possível em benefício da saúde da população, incorporando os três princípios seguintes:

  • Sobrediagnóstico significa transformar desnecessariamente pessoas saudáveis em doentes,  através da identificação de problemas que nunca vão causar dano (overdetection) ou através da medicalização de experiências de vida comuns usando para isso definições expandidas de doenças (definição excessiva).
  • O sobrediagnóstico diminui a qualidade dos cuidados de saúde, põe em perigo os pacientes, aumenta a percepção de doença e prejudica a saúde pública. Para cumprir seu papel profissional como gatekeepers e coordenadores no uso dos serviços de saúde pelos cidadãos,  os médicos de família são encorajados a reconhecer e minimizar o sobrediagnóstico.
  • Os médicos de família têm um papel importante na informação tanto de autoridades, colegas profissionais como o público em geral que uma perspectiva de ausência de riscos médicos na vida é irrealista e potencialmente prejudicial. Sempre existirão casos infelizes de doenças potencialmente evitáveis, mesmo em ambientes óptimos e com bom funcionamento
    cuidados de saúde.

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